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제품명 : [ 심바스정(심바스타틴) ]
제품코드  :  A25005111
효능분류  :  218(동맥경화용제)
성분함량  :  1정 중
심바스타틴 ----- 20mg
*첨가제(동물유래): 유당수화물(기원동물:소, 사용부위:우유)
*첨가제(타르색소): 청색2호알루미늄레이크
성상  :  엷은 등황색 타원형의 필름코팅정
○ 관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자
- 관상동맥질환 사망의 위험성 감소
- 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소
- 관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 필요성 감소
○ 고지혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 고지혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제이다.
IIa형 : 고콜레스테롤혈증
IIb형 : 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형
Ⅲ형 : 원발성 이상베타리포프로테인혈증
Ⅳ형 : 고트리글리세라이드혈증

동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤을 저하시키기 위해 다른 지질저하치료(예: LDL apheresis)와 병행하거나 다른 지질저하치료가 불가능한 경우이 약을 투여한다.
이 약 치료 개시전, 속발성 고지혈증의 원인이 있는지 확인하여야 하며, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 등의 지질농도를 측정한다.
○ 이형가족형 고콜레스테롤혈증의 소아 환자
만10세-만17세의 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 소아 환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)에서 식이요법에도 불구하고 아래의 기준에 해당되는 경우 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 수치를 감소시키기 위한식이요법의 보조제
가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190mg/dL 이상 (≥ 190mg/dL) 이거나
나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160mg/dL 이상 (≥ 160mg/dL) 이고,
• 조기 심혈관 질환에 대한 가족력이 있는 경우 또는
• 해당 소아 환자가 두 가지 이상의 다른 심혈관질환 위험인자를 가지고 있는 경우

이 약 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다.
1. 관상동맥질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 환자
권장되는 초회 개시용량은 1일 40 mg이다.
2. 관상동맥질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자의 위험성 감소 및 고지혈증
초회 개시용량으로 1일 1회 저녁에 20 mg 을 투여하며, LDL-콜레스테롤의 중등도의 저하를 목적으로 하는 경우에만 10 mg으로 시작한다.
1일 1회 저녁에 5∼80 mg까지 투여한다.
투여시작전 초기의 LDL-콜레스테롤치, 치료의 목표치 및 환자의 약물에 대한 반응에 따라 용량을 적절히 조절한다. 4주 또는 그 이상의 간격으로 투여량을 조절한다. 콜레스테롤치는 주기적으로 측정하여야 하며 콜레스테롤 목표수치 이하로 저하되면 감량한다.
이 약 80 mg 용량은 40mg 용량으로 LDL-콜레스테롤 목표수치에 이르지 못하였을 경우에만 투여한다(1. 경고, 1) 근병증/횡문근융해 항 참조).
사이클로스포린, 다나졸, 아미오다론, 베라파밀, 딜티아젬, 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외) 또는 니코틴산과 이 약을 병용투여하는 환자, 특정 환자군(ie., 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자, 소아환자, 신부전 환자)에게 권장되는 용량에 대해서는 아래의 내용을 참조한다.
1) 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에의 투여
대조임상시험결과 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 이 약을 1일 40 mg씩 저녁에 투여하거나 1일 총 80 mg을 20 mg, 20 mg, 저녁에 40 mg씩 3회에 나누어 투여한다. 다른 지질저하치료(예, LDL apheresis)와 병행하거나, 다른 지질저하치료가 불가능한 경우 이 약을 투여한다.
2) 노인환자에서는 1일 용량 20 mg 으로도 콜레스테롤치의 최대감소 효과를 얻을 수 있다.
3) 이형가족형 고콜레스테롤혈증 소아 환자(만10-만17세)에의 투여
권장 초회용량은 1일 1회 10 mg으로 저녁에 투여한다. 권장 용량 범위는 1일 10-40 mg으로 권장 최대용량은 1일 40 mg이다. 투여용량은 개개 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 적절히 증감한다. 용량조정은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다.
4) 사이클로스포린 또는 다나졸을 투여하는 환자에의 투여
사이클로스포린 또는 다나졸을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 초회 개시 용량은 1일 5 mg이며, 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다 (1. 경고, 1) 근병증/횡문근융해 항 참조).
5) 아미오다론 또는 베라파밀을 투여하는 환자에의 투여
아미오다론 또는 베라파밀을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다(1. 경고, 1) 근병증/횡문근융해 항과 5. 상호작용, 4) 아미오다론 및 5) 칼슘채널 길항제 항 참조).
6) 딜티아젬을 투여하는 환자에의 투여
딜티아젬을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 40 mg을 초과해서는 안 된다(1. 경고, 1) 근병증/횡문근융해 항과 5. 상호작용, 5) 칼슘채널 길항제 항 참조).
7) 다른 지질저하약과의 병용투여
이 약은 단일투여 또는 담즙산제거약과 병용투여시 효과적이다. 만일 이 약을 겜피브로질 또는 다른 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외)과 병용투여하는 경우, 이 약의 용량은 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다. 또한 이 약을 지질저하 용량의 니코틴산(1일 1 g이상)과 병용투여한다면, 이 약의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다.(1. 경고, 1) 근병증/횡문근융해 항과 5. 상호작용, 2) 단독으로 투여시 근병증을 유발할 수 있는 지질저하제와의 상호작용 항 참조).
8) 신부전 환자에의 투여
이 약은 신장으로 많이 배설되지 않으므로 경증 내지 중등도의 신부전환자의 경우 용량 조절을 필요로 하지 않으나 중증 신부전 환자의 경우에는 초기 투여량을 1일 5 mg으로 시작하여 세심하게 모니터하여야 한다(1. 경고, 1) 근병증/횡문근융해 항 참조)


기밀용기,실온(1~30℃)보관

30정/병, 100정/병, 500정/병, 30정(10정/PTP×3)

1. 경고

  1) 근병증/횡문근융해
     이 약은 다른 HMG-CoA 환원효소억제제와 마찬가지로 근병증을 유발할 수 있다. 근병증은 근육통과 압통 
     혹은 근육약화를 주증상으로 하고 크레아티닌키나제(CK)의 상승(정상상한치의 10배 이상)을 동반한다. 
     미오글로빈뇨증에 이차적으로 급성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 횡문근융해가 드물게 보고된 바 있다. 
     근병증의 위험성은 혈장 HMG-CoA 환원효소의 높은 억제 활성에 의해 증가된다. 
     ㆍ근병증/횡문근융해의 위험성은 이 약과 다음 약의 병용투여에 의해 증가된다:
     강력한 사이토크롬 P 450(CYP)3A4 억제제:  이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 
     텔리스로마이신, HIV 프로테아제 저해제, 네파조돈, 또는 다량의 자몽쥬스(하루 1L 이상)는 이 약과의 
     병용투여하지 않는다. 특히 고용량의 이 약과 병용투여하였을 때(5. 상호작용, 1) CYP3A4 상호작용 항 참조)
     다른 약물 : 단독으로 투여시 근병증을 유발할 수 있는 지질저하제: 겜피브로질, 다른 피브레이트계 약물
     (페노피브레이트는 제외), 또는 지질저하 용량(1일 1 g 이상)의 니아신, 특히 고용량의 
     이 약과 병용투여하였을 때(5. 상호작용, 2) 단독으로 투여시 근병증을 유발할 수 있는 지질저하제와의 
     상호작용 항 참조). 이 약과 페노피브레이트를 병용투여하였을 때, 병용투여로 인한 근병증의 위험성이 
     각각의 약물에 의한 위험성의 합보다 크다는 증거는 없다.
     고용량의 이 약과 병용투여한 사이클로스포린 또는 다나졸(5. 상호작용, 3) 사이클로스포린 또는 다나졸항 참조)
     고용량의 이 약과 병용투여한 아미오다론 또는 베라파밀(5. 상호작용, 4) 아미오다론 또는 베라파밀 항 참조): 
     현재 진행 중인 한 임상시험에서 이 약 80 mg과 아미오다론을 병용투여한 환자의 6%에서 근병증이 보고되었다. 
     이 약 20∼80 mg을 투여받은 25,248명 환자의 임상시험자료 분석 결과, 칼슘통로차단제를 투여하지 않고 
     이 약만 투여한 환자(13/21,224; 0.061%)보다 베라파밀과 이 약을 병용투여한 환자(4/635; 0.63%)에서 
     근병증 발현률이 더 높았다. 
     딜티아젬 : 이 약 80 mg과 딜티아젬을 병용투여하는 환자는 근병증의 위험성이 약간 더 증가한다. 
     이러한 환자의 근병증에 대한 위험성은 대략 1%이다. 임상시험에서, 이 약 40 mg과 딜티아젬을 병용투여한 
     환자의 근병증에 대한 위험성은 딜티아젬을 투여하지 않고 이 약 40 mg만 투여한 환자와 유사하였다. 
     (5. 상호작용, 5) 딜티아젬 항 참조)
     푸시딘산 : 이 약과 푸시딘산을 병용투여하는 환자는 근병증의 위험이 증가될 수 있다
     (5. 상호작용, 6) 푸시딘산 항 참조)
     ㆍ다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로, 근병증/횡문근융해증에 대한 위험성은 용량과 관련이 있다. 
     41,050 환자가 이 약을 투여하였고 그 중 24,747명 (약 60%)이 4년이상 투여한 임상시험 데이터베이스에서 
     이 약 20, 40, 80mg을 1일 1회 투여시 근병증의 발현률은 각각 약 0.02%, 0.08% 및 0.53% 였다. 
     이러한 임상시험들에서, 환자는 주의깊게 모니터링 되었으며, 약물상호작용이 있는 몇몇 의약품들은 제외되었다. 

     결론적으로:
     ① 이 약과 강력한 CYP3A4 억제제 [예를 들어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 
         텔리스로마이신, HIV 프로테아제 저해제, 네파조돈, 또는 다량의 자몽쥬스(하루 1L 이상)]의 병용투여는 
         피해야 한다. 만일 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신 또는 텔리스로마이신 투여가 
         불가피하다면 그 투여기간 동안 이 약의 투여를 중지해야 한다. 병용투여의 유익성이 병용투여로 인하여 증가되는 
         위험성을 상회하지 않는다면, 치료용량에서 CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 
         다른 약물과의 병용투여는 피해야 한다.
     ② 이 약의 용량은 사이클로스포린, 다나졸, 겜피브로질, 다른 피브레이트계 약물(페노피브레이트는 제외) 또는 
         지질저하 용량(하루 1g 이상)의 니아신을 병용투여하고 있는 환자에서 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다. 
         유익성이 병용투여로 인하여 증가되는 위험성을 상회하지 않는다면, 이 약과 겜피브로질과의 병용투여는 
         피해야 한다. 다른 피브레이트계 약물(페노피브레이트 제외), 니아신, 사이클로스포린 또는 다나졸을 투여하는 
         환자가 이 약과 병용 투여시 유익성이 병용투여로 인한 위험성을 상회하는지 신중히 고려해야 한다. 
         페노피브레이트를 이 약과 병용투여할 때에도, 단독투여시 근병증을 유발할 수 있는 다른 약제와 마찬가지로 
         주의를 기울여야 한다. 이 약과 피브레이트계 약물 또는 니아신의 병용투여시 LDL-콜레스테롤의 추가저하 
         효과는 거의 없으나, 트리글리세리드의 추가저하 및 HDL-콜레스테롤의 추가상승 효과가 나타날 수 있다. 
         주의깊게 모니터링을 실시한 소규모의 단기 임상시험에서 피브레이트계 약물 또는 니아신과 저용량의 
         심바스타틴을 병용투여하였을 때 근병증이 발현하지 않았다.
     ③ 이 약의 용량은 아미오다론 또는 베라파밀을 병용투여하고 있는 환자에서 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다. 
         임상적 유익성이 병용투여로 인하여 증가되는 근병증의 위험성을 상회하지 않는다면, 하루 20 mg을 초과하는 
         용량의 이 약과 아미오다론 또는 베라파밀의 병용투여는 피해야 한다. 
     ④ 이 약과 푸시딘산을 병용투여하는 환자는 주의깊게 모니터링되어야 한다. 이 약의 일시적인  투여 중단을 
         고려할 수 있다.
     ⑤ 이 약의 투여를 시작하는 모든 환자, 또는 이 약의 용량이 증가되는 모든 환자에게 근병증의 위험성을 알려야 
         하며 설명되지 않는 근육통, 압통 또는 근육약화가 생기면 즉시 의사에게 보고하도록 해야 한다. 만일 근병증이 
         진단되거나 의심되면 이 약의 투여를 즉시 중지해야 한다. 이런 증상이 나타나거나 CK가 정상상한치의 10배 
         이상이면 근병증을 의미한다. 대부분의 경우 투여중지 후 근육증상과 CK 상승이 완화된다. 이 약의 투여를 
         시작하거나 용량이 증가되는 환자에게는 정기적으로 CK를 측정하는 것을 고려할 수 있으나, 이러한 모니터링으로 
         근병증을 예방할 수 있는 것은 아니다.
     ⑥ 이 약의 투여로 횡문근융해가 발생하는 환자의 다수가 대개 장기간 당뇨병의 합병증인 신부전증을 포함한 
         복잡한 병력을 가지고 있다. 이러한 환자는 더욱 주의깊은 모니터링이 필요하다. 대수술 며칠전과 중요한 내과적 
         외과적 상황이 발생하였을 경우 일시적으로 이 약의 투여를 중지해야 한다.

  2) 간기능 이상환자 
     임상시험 결과 이 약을 투여한 환자의 1%에서 혈청 트란스아미나제치의 상승(정상상한치의 3배 이상)이 보고된 바 
     있는데 일시적 또는 완전히 중지하였을 때 투여전의 수치로 서서히 감소하였다. 또한 황달이나 다른 임상증후, 
     증세를 수반하지 않았고 과민반응은 보이지 않았다.
     4S(Scandinavian Simvastatin Survival Study) 임상시험 기간동안 1회 이상 트란스아미나제치가 상승
     (정상상한치의 3배 이상)된 피험자는 심바스타틴군과 위약군(14명[0.7%], 12명[0.6 %])간에 차이가 없었다. 
     심바스타틴군(n=2,221) 의 경우 8명 및 위약군(n=2,223)의 경우 5명이 트란스아미나제치의 상승으로 투약을 
     중단하였다. 심바스타틴군의 1,986명이 시험을 시작하기 전에 실시한 간기능 검사에서 정상이었으며 
     이후 5.4 년(중앙치)의 투여 기간 동안 간기능 검사치가 정상상한치의 3배 이상으로 증가된 예는 8명(0.4%)
     이었으며 8명 중 5명은 투여 후 1년 이내에 발병하였고 투여개시용량은 모두 20 mg 이었으며 이 중 37% 가 
     40 mg 으로 증량하였다. 
     2회의 대조임상시험에서 총 1,105명에 대해 12개월간 40 mg 또는 80 mg 을 투여하였을 때 투여약과의 관련성을 
     고려하지 않은 상태에서 간 트란스아미나제치가 지속적으로 상승한 경우는 각각 0.9%, 2.1%였으며, 투여시작 
     6개월 이후 지속적으로 간기능 검사 상에 이상을 나타낸 경우는 없었다.
     이 약 투여전 및 투여시작후 임상적으로 지정된 시기에 간기능 검사를 실시하는 것이 바람직하다. 80 mg으로 
     증량한 환자는 증량하기 전과 80 mg으로 증량하고 3개월 후, 이후 치료의 첫 1년간 주기적인(예, 년 2회) 
     간기능 검사를 추가 실시한다. 트란스아미나제치가 상승된 환자의 경우 2차 간기능 검사를 실시하여 간기능의 
     이상유무를 확인하여야 하며 정상치로 회복될 때까지 간기능 검사를 자주 실시하여야 한다. AST 또는 ALT가 
     정상상한치의 3배 이상으로 높게 지속되는 경우 이 약의 투여를 중단하여야 한다.
     과음하는 경우, 또는 간질환 병력이 있는 환자에게 투여시 세심한 주의를 요한다. 활동성 간질환 환자 또는 혈청 
     트란스아미나제치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자에게 이 약을 사용할 수 없다.
     다른 지질저하제와 마찬가지로 이 약 투여시 혈청 트란스아미나제치가 중등도(정상치의 3배 이하)로 상승하는 
     경우가 있다. 
     대개 이 약 치료시작 직후에 일시적으로 상승하나 다른 임상증상이 동반되지 않는 경우 투약을 중지할 필요는 없다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

  1) 이 약의 성분에 과민증 환자
  2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 트란스아미나제치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자(1. 경고 항 참조)
  3) 임부, 수유부 
     동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 고콜레스테롤혈증의 장기치료 결과에 
     영향을 주지 않는다. 또한, 콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물은 스테로이드, 세포막 합성 등의 
     태아발달에 필수적인 성분이다.
     이 약을 포함한 HMG-CoA 환원효소억제제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 
     감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 이 약을 가임 여성에게 투여할 때에는, 
     임신하지 않았을 가능성이 매우 높을 경우에만 투여해야 한다. 이 약 투여중 임신이 확인되면 즉시 투여를 중지하고 
     환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야 한다(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조).
  4) 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자 (1. 경고 참조)
  5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증
     (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 
     문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

이하 첨부내용은 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)을 참조하여 주시기 바랍니다.

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